ข่าวสุขภาพ - เมนารินี กรุ๊ป นำเสนอผลลัพธ์ล่าสุดจากโครงการศึกษาทดลอง EMERALD

- อีลาเซสแทรนท์แสดงอัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบที่ยาวนานกว่า เมื่อเทียบกับการรักษาด้วยฮอร์โมนตามมาตรฐานการดูแล ( SOC) โดยมีมัธยฐานสูงสุด 8.6 เดือน ซึ่งสัมพันธ์ในเชิงบวกกับระยะเวลาการรักษาก่อนหน้าด้วยยายับยั้ง CDK4/6
- ผลข้างเคียงของอีลาเซสแทรนท์สามารถจัดการได้และสอดคล้องกับผลลัพธ์ที่มีการรายงานก่อนหน้านี้
- ผลการศึกษาชี้ว่าอีลาเซสแทรนท์อาจมีศักยภาพที่จะเป็นมาตรฐานการดูแลใหม่ในการเป็นตัวเลือกการหาลำดับเชิงต่อมไร้ท่อแบบใช้ยาชนิดเดียว ในการรักษามะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิด ER+ HER2- หลังจากการใช้ยายับยั้ง CDK4/6

เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) ("เมนารินี") บริษัทเภสัชภัณฑ์และการวินิจฉัยสัญชาติอิตาเลียนที่เอกชนเป็นเจ้าของ และสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ (Stemline Therapeutics) ("สเต็มไลน์") บริษัทย่อยซึ่งเมนารินี กรุ๊ป เป็นเจ้าของแต่เพียงผู้เดียว จะนำเสนอข้อมูลเพิ่มเติมจากโครงการศึกษา EMERALD ระยะที่ 3 (NCT03778931) กับอีลาเซสแทรนท์ (elacestrant) สารที่อยู่ระหว่างการวิจัยเป็นยากลุ่มลดปริมาณตัวรับเอสโตรเจนแบบจำเพาะ (SERD) ระหว่างงานประชุมมะเร็งเต้านมแซนแอนโทนีโอ (San Antonio Breast Cancer Symposium หรือ SABCS) ที่กำลังจะจัดขึ้นระหว่างวันที่ 6 ถึง 10 ธันวาคมนี้

โครงการ EMERALD เป็นการศึกษาทดลองเพื่อการขึ้นทะเบียนยาระยะที่ 3 ซึ่งบ่งชี้อัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบ (PFS) อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติของอีลาเซสแทรนท์ เมื่อเทียบกับรักษาด้วยฮอร์โมนตามมาตรฐานการดูแลแบบใช้ยาชนิดเดียว ได้แก่ ยาฟูลเวสแทรนท์ (fulvestrant), ยาเลโทรโซล (letrozole), ยาอะแนสโทรโซล (anastrozole), ยาเอ็กซ์เซเมสเทน (exemestane) โดยบรรลุผลลัพธ์หลักทั้งในผู้ป่วยทั้งหมดและผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของ ESR1 (ESR1-mut) หลังจากการรักษาก่อนหน้าด้วยยายับยั้ง CDK4/6 (CDK4/6i) ในมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิด ER+ HER2-

การวิเคราะห์ภายหลังการทดสอบสำหรับผลลัพธ์อัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบในการศึกษาทดลอง EMERALD โดยขึ้นอยู่กับระยะเวลาการใช้ยายับยั้ง CDK4/6 ก่อนหน้า แสดงผลลัพธ์ที่มีความหมายในเชิงคลินิก ซึ่งบ่งชี้แนวโน้มเชิงบวกของการใช้อีลาเซสแทรนท์เป็นวิธีรักษาแบบใช้ยาชนิดเดียว ทั้งในกลุ่มประชากรผู้ป่วยโดยรวมและในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ ESR1 ระยะเวลาการใช้ยายับยั้ง CDK4/6 ก่อนหน้าที่นานกว่าในผู้ป่วยระยะแพร่กระจายสัมพันธ์ในเชิงบวกกับอัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบที่นานกว่าในการใช้ยาอีลาเซสแทรนท์ แต่ไม่เป็นเช่นนั้นในการรักษาตามมาตรฐานการดูแล

สำหรับผู้ที่ได้รับยายับยั้ง CDK4/6 เป็นระยะเวลามากกว่าหรือเท่ากับ 12 เดือนก่อนการสุ่มแบ่งกลุ่มตัวอย่างในโครงการ EMERALD อีลาเซสแทรนท์บรรลุความสำเร็จดังต่อไปนี้

ในกลุ่มประชากรผู้ป่วยทั้งหมด มัธยฐานอัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบอยู่ที่ 3.8 เดือนสำหรับอีลาเซสแทรนท์ เทียบกับ 1.9 เดือนสำหรับการรักษาตามมาตรฐานการดูแล โดยเป็นการลดลง 39% ของความเสี่ยงของการลุกลามหรือการเสียชีวิต (อัตราส่วนอันตราย (HR)=0.61 ช่วงความเชื่อมั่น (CI) 95%: 0.45-0.83)
ในกลุ่มประชากรผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ ESR1 มัธยฐานอัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบอยู่ที่ 8.6 เดือนสำหรับอีลาเซสแทรนท์ เทียบกับ 1.9 เดือนสำหรับการรักษาตามมาตรฐานการดูแล โดยเป็นการลดลง 59% ของความเสี่ยงของการลุกลามหรือการเสียชีวิต (อัตราส่วนอันตราย (HR)=0.41 ช่วงความเชื่อมั่น (CI) 95%: 0.26-0.63)
สำหรับผู้ที่ได้รับยายับยั้ง CDK4/6 เป็นระยะเวลามากกว่าหรือเท่ากับ 18 เดือนก่อนการสุ่มแบ่งกลุ่มตัวอย่างในโครงการ EMERALD อีลาเซสแทรนท์บรรลุความสำเร็จดังต่อไปนี้

ในกลุ่มประชากรผู้ป่วยทั้งหมด มัธยฐานอัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบอยู่ที่ 5.5 เดือนสำหรับอีลาเซสแทรนท์ เทียบกับ 3.3 เดือนสำหรับการรักษาตามมาตรฐานการดูแล โดยเป็นการลดลง 30% ของความเสี่ยงของการลุกลามหรือการเสียชีวิต (อัตราส่วนอันตราย (HR)=0.70 ช่วงความเชื่อมั่น (CI) 95%: 0.48-1.02)
ในกลุ่มประชากรผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ ESR1 มัธยฐานอัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบอยู่ที่ 8.6 เดือนสำหรับอีลาเซสแทรนท์ เทียบกับ 2.1 เดือนสำหรับการรักษาตามมาตรฐานการดูแล โดยเป็นการลดลง 53% ของความเสี่ยงของการลุกลามหรือการเสียชีวิต (อัตราส่วนอันตราย (HR)=0.47 ช่วงความเชื่อมั่น (CI): 0.20-0.79)
ข้อมูลด้านความปลอดภัยล่าสุดสอดคล้องกับผลลัพธ์ที่มีการรายงานก่อนหน้านี้ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (AE) ส่วนใหญ่ รวมถึงอาการคลื่นไส้ อยู่ที่ระดับ 1 และ 2 และมีผู้ป่วยเพียง 3.4% และ 0.9% ที่ต้องหยุดการรักษาเชิงทดลองเพราะเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ขณะรักษาด้วยอีลาเซสแทรนท์และการรักษาตามมาตรฐานการดูแลตามลำดับ มีผู้ป่วยสัดส่วนน้อยได้รับยาต้านอาการอาเจียน (antiemetic) คือ 8.0% สำหรับอีลาเซสแทรนท์, 3.7% สำหรับยาฟูลเวสแทรนท์ และ 10.3% สำหรับยากลุ่มต้านอโรมาทีส (AI) ตามลำดับ ไม่มีการพบสัญญาณด้านความปลอดภัยทางโลหิตวิทยา และไม่มีผู้ป่วยในกลุ่มการรักษาทั้งสองแบบที่มีอาการหัวใจเต้นช้ากว่าปกติ (sinus bradycardia)

พญ. ดร. เวอร์จิเนีย คาคลามานี (Virginia Kaklamani) แพทย์ด้านมะเร็งเต้านมวิทยา และอาจารย์แพทย์ประจำศูนย์มะเร็งเอ็มดี แอนเดอร์สัน (MD Anderson Cancer Center) ในสังกัดยูที เฮลธ์ แซนแอนโทนีโอ (UT Health San Antonio) กล่าวแสดงความเห็นว่า "ผลลัพธ์เหล่านี้ชี้ว่า เมื่อใช้เป็นยารักษาตัวเดียว อีลาเซสแทรนท์ให้อัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบสูงสุด 8.6 เดือน โดยขึ้นอยู่กับระยะเวลาการใช้ยายับยั้ง CDK4/6 ก่อนหน้า โดยมีคุณสมบัติด้านความปลอดภัยที่สามารถจัดการได้ และมีความสะดวกด้วยการเป็นยาเม็ดแบบให้ทางปาก เช่นนี้บ่งชี้ว่าอีลาเซสแทรนท์อาจมีศักยภาพที่จะเป็นมาตรฐานการดูแลใหม่ในการเป็นตัวเลือกการจัดลำดับเชิงต่อมไร้ท่อแบบใช้ยาชนิดเดียวในการรักษามะเร็งเต้านมระยะลุกลามชนิด ER+ HER2- หลังจากการใช้ยายับยั้ง CDK4/6 ก่อนที่จะขยับไปใช้การรักษาแบบผสม"

"ผลลัพธ์เหล่านี้เน้นย้ำศักยภาพของอีลาเซสแทรนท์ขึ้นไปอีกขั้น ในการเปลี่ยนแปลงกระบวนทัศน์การรักษามะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิด ER+ HER2- ขณะนี้อีลาเซสแทรนท์อยู่ระหว่างการประเมินยาที่มีความสำคัญเร่งด่วนโดยองค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) โดยมีเป้าหมายกำหนดการตอบรับตามกฎหมาย PDUFA คือวันที่ 17 กุมภาพันธ์ 2566" เอลซิน บาร์เคอร์ เออร์กัน (Elcin Barker Ergun) ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายบริหาร เมนารินี กรุ๊ป กล่าว

รายการนำเสนอที่สำคัญทั้งหมดของเมนารินี กรุ๊ป ในงานประชุม SABCS มีดังนี้

ชื่อผู้นิพนธ์หลัก หมายเลขบทคัดย่อและชื่อเรื่อง รายละเอียดการนำเสนอ
วี คาคลามานี ( V. Kaklamani) GS3-01 โครงการศึกษาทดลอง EMERALD ระยะที่ 3 สำหรับอีลาเซสแทรนท์ เทียบกับการรักษาด้วยฮอร์โมนตามมาตรฐานการดูแล ในผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมชนิด ER+ HER2- ระยะแพร่กระจาย: ผลลัพธ์ล่าสุดโดยขึ้นอยู่กับระยะเวลาการรับยายับยั้ง CDK4/6 ก่อนหน้าในระยะแพร่กระจาย (EMERALD Phase 3 trial of elacestrant versus standard of care endocrine therapy in patients with ER+, HER2- metastatic breast cancer: Updated results by duration of prior CDK4/6i in metastatic setting) 8 ธันวาคม 2565
8:30-8:45 น. เขตเวลาตอนกลาง
การนำเสนอแบบบรรยาย
รายการทั่วไป 3
ฮอลล์ 3
เอช รูโก ( H. Rugo) OT2-01-03 โครงการ ELEVATE: การศึกษาแบบเปิดแบบร่มกับโรคเดียวระยะ 1บี/2 เพื่อประเมินอีลาเซสแทรนท์ในการใช้ผสมหลายแบบในผู้หญิงและผู้ชายที่เป็นมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย (ELEVATE: A Phase 1b/2, open-label, umbrella study evaluating elacestrant in various combinations in women and men with metastatic breast cancer (mBC)) 7 ธันวาคม 2565
17:00-18:30 น. เขตเวลาตอนกลาง
การนำเสนอภาคนิทัศน์สำหรับการศึกษาทดลองที่อยู่ระหว่างการดำเนินการ
รายการ 2
ฮอลล์ 1
เอ็ม พิคคาร์ท ( M. Piccart) PD18-05 MEN1611 สารยับยั้ง PI3K ร่วมกับยาทราสทูซูแมบ (T) ? ยาฟูลเวสแทรนท์ (F) สำหรับมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายที่มีการกลายพันธุ์แบบ HER2+/PIK3CA: ผลลัพธ์ด้านความปลอดภัยและประสิทธิศักย์ล่าสุดจากการศึกษาระยะ 1บี ที่อยู่ระหว่างการดำเนินการ (B-PRECISE-01) (MEN1611, a PI3K Inhibitor, combined with trastuzumab (T) ? fulvestrant (F) for HER2+/PIK3CA mutant (mut) advanced or metastatic (a/m) breast cancer (BC): updated safety and efficacy results from the ongoing Phase 1b study (B-PRECISE-01)) 9 ธันวาคม 2565
7:00-8:15 น. เขตเวลาตอนกลาง
การอภิปรายภาคนิทัศน์ที่น่าสนใจ 18
ห้องสตาร์ส แอท ไนท์ บอลรูม (Stars at Night Ballroom) ฮอลล์ 3 และ 4
เมนารินี กรุ๊ป ได้รับใบอนุญาตการใช้สิทธิระดับโลกสำหรับอีลาเซสแทรนท์เมื่อเดือนกรกฎาคม 2563 จากเรเดียส เฮลธ์ อิงค์ (Radius Health, Inc.) ซึ่งดำเนินการและบรรลุความสำเร็จของโครงการศึกษา EMERALD ขณะนี้เมนารินี กรุ๊ป เป็นผู้รับผิดชอบอย่างสมบูรณ์สำหรับการขึ้นทะเบียนระดับโลก การดำเนินการเชิงพาณิชย์ และกิจกรรมการพัฒนาขั้นต่อ ๆ ไปสำหรับอีลาเซสแทรนท์

เกี่ยวกับยาอีลาเซสแทรนท์ ( RAD1901) และโครงการศึกษาทดลอง EMERALD ระยะที่ 3

อีลาเซสแทรนท์คือยากลุ่ม Selective Estrogen Receptor Degrader (SERD) ซึ่งอยู่ระหว่างการวิจัย โดยในปี 2561 อีลาเซสแทรนท์ได้รับสถานะ Fast Track จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) การศึกษาวิจัยก่อนโครงการ EMERALD ชี้ว่าสารประกอบดังกล่าวนี้มีศักยภาพในการรักษาโรคมะเร็งเต้านม โดยสามารถใช้เดี่ยว ๆ หรือใช้ร่วมกับการรักษาอื่น ๆ การทดลอง EMERALD ระยะที่ 3 เป็นการทดลองแบบสุ่ม ไม่ปกปิดข้อมูล และมีกลุ่มควบคุม เพื่อประเมินประสิทธิภาพของยาอีลาเซสแทรนท์ ในฐานะยาทางเลือกลำดับสองหรือสามในการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิด ER+/HER2- การทดลองนี้มีผู้ป่วยเข้าร่วม 478 คน โดยเป็นผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษาด้วยยาฮอร์โมนหนึ่งหรือสองตัว ซึ่งรวมถึงยากลุ่ม cyclin-dependent kinase (CDK) 4/6 inhibitor ผู้ป่วยที่เข้าร่วมการทดลองถูกสุ่มให้รับยาอีลาเซสแทรนท์ หรือยาฮอร์โมนตัวอื่นที่ผู้วิจัยเลือกไว้ ทั้งนี้ ผลลัพธ์หลักของการทดลองคืออัตราการรอดชีวิตโดยโรคสงบ (PFS) ในผู้ป่วยทั้งหมดและในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ส่วนผลลัพธ์รองคืออัตราการรอดชีวิตโดยรวม (OS) อัตราการตอบสนองต่อการรักษา (ORR) และระยะเวลาการตอบสนอง (DOR) และความปลอดภัย

เกี่ยวกับเมนารินี กรุ๊ป

เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) คือบริษัทยาและการวินิจฉัยชั้นนำระดับโลกซึ่งมียอดขายกว่า 4 พันล้านดอลลาร์ และมีพนักงานกว่า 17,000 คน เมนารินีมุ่งเน้นด้านการรักษาโรคที่จำเป็นแต่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง ด้วยชุดผลิตภัณฑ์สำหรับการรักษาโรคหัวใจ โรคมะเร็ง โรคปอด โรคระบบทางเดินอาหาร โรคติดเชื้อ โรคเบาหวาน การอักเสบ และยาแก้ปวด ด้วยฐานการผลิต 18 แห่งพร้อมศูนย์วิจัยและพัฒนาอีก 9 แห่ง ผลิตภัณฑ์ของเมนารินีจึงมีวางจำหน่ายใน 140 ประเทศทั่วโลก รับชมข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.menarini.com

เกี่ยวกับสเต็มไลน์

สเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ (Stemline Therapeutics) ในเครือเมนารินี กรุ๊ป เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระยะพาณิชย์ ซึ่งมุ่งพัฒนาและจัดจำหน่ายแนวทางรักษามะเร็งแบบใหม่ ๆ สเต็มไลน์วางจำหน่ายเทคนิครักษาแบบใหม่ที่พุ่งเป้าไปที่ CD123 เพื่อรักษาผู้ป่วยมะเร็งเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิด blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN) ทั้งในสหรัฐและยุโรป ซึ่งกำลังอยู่ระหว่างการประเมินเพื่อใช้เดี่ยว ๆ หรือใช้ร่วมกับการรักษาอื่น ๆ ในการทดลองทางคลินิกเพื่อใช้รักษาข้อบ่งชี้อื่น ๆ สเต็มไลน์มีโมเลกุลขนาดเล็กและยาชีววัตถุที่อยู่ระหว่างการพัฒนามากมายหลายระดับเพื่อใช้รักษามะเร็งก้อนและมะเร็งทางระบบเม็ดเลือด

เกี่ยวกับเรเดียส

เรเดียส (Radius) เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลกซึ่งมุ่งเน้นด้านการรักษาโรคที่จำเป็นแต่ยังไม่ได้รับการตอบสนองในด้านสุขภาพกระดูกและเนื้องอกวิทยา โดยมีผลิตภัณฑ์เด่นคือยาฉีด TYMLOS(R) (abaloparatide) ซึ่งได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐ สำหรับใช้รักษาสตรีวัยหมดฮอร์โมนที่เป็นโรคกระดูกพรุนและมีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดภาวะกระดูกหัก นอกจากนี้ยังมีการทดลองยาฉีด abaloparatide เพื่อรักษาผู้ป่วยโรคกระดูกพรุนเพศชาย และการทดลองยาอีลาเซสแทรนท์ (RAD1901) สำหรับใช้รักษาโรคมะเร็งเต้านมที่พบตัวรับฮอร์โมนบนผิวเซลล์ ซึ่งให้สิทธิแก่เมนารินี กรุ๊ป

โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/1958938/MENARINI_GROUP_Logo.jpg